OCHRONA ZDROWIA PUBLICZNEGO W KOMUNIKATACH O PRODUKTACH LECZNICZYCH ZE SZCZEGÓLNYM UWZGLĘDNIENIEM ZGODNOŚCI ROZWIĄZAŃ POLSKICH I UNIJNYCH

ISBN: 978-83-8175-235-0

336 stron
format: B5
oprawa: miękka
Rok wydania: 2020

Monografia zawiera kompleksowe omówienie "komunikatów o produktach leczniczych", które to pojęcie stanowi autorską propozycję i obejmuje wszelkiego rodzaju przekazy dotyczące produktów leczniczych. Analiza tekstów prawnych prowadzi bowiem do wniosku, iż prawodawca dopuszcza formułowanie trzech rodzajów wypowiedzi o lekach. Tym samym dychotomiczny podział na reklamę i informację, obecny w literaturze dotyczącej prawa reklamy, jest nieadekwatny w przypadku prawa farmaceutycznego. Rozważania autora zostały poprowadzone na podstawie przepisów prawa polskiego, ale z uwzględnieniem faktu, że zostały one przyjęte na skutek obowiązku zastosowania przepisów unijnych. Istotnym walorem pracy jest analiza zgodności rozwiązań polskiej ustawy farmaceutycznej z przepisami dyrektywy lekowej. W monografii przedstawiono nie tylko analizę obowiązujących regulacji, ale także szereg wniosków de lege ferenda. Przedmiot badań integruje takie autonomiczne dyscypliny, jak: publiczne prawo gospodarcze, prawo konkurencji oraz prawo unijne z prawem farmaceutycznym i prawem reklamy. Przeprowadzone badania opierają się zarówno na analizie tekstu prawnego i wykorzystaniu literatury, jak i na szerokim odwołaniu się do dorobku orzeczniczego, zwłaszcza Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Twierdzenia dotyczące kwestii pozaprawnych, np. medycznych lub socjologicznych, są każdorazowo wsparte literaturą przedmiotu.

SPIS TREŚCI

Wykaz ważniejszych skrótów

WSTĘP

Rozdział I. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego
1. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego
w prawie publicznym
1.1. Wprowadzenie
1.1.1. Pojęcie zdrowia publicznego
1.1.2. Zdrowie publiczne jako kategoria interesu publicznego
1.1.3. Pojęcie ochrony zdrowia publicznego
1.2. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego
w systemie prawnym Unii Europejskiej
1.2.1. Ewolucja znaczenia zdrowia publicznego i ochrony zdrowia
publicznego w prawie UE (od integracji gospodarczej
do społecznej)
1.2.2. Zdrowie publiczne i jego ochrona w Traktacie Lizbońskim
1.2.2.1. Zdrowie publiczne w Traktacie Lizbońskim
1.2.2.2. Znaczenie ochrony zdrowia publicznego
w Traktacie Lizbońskim
1.2.3. Ochrona zdrowia publicznego w unijnym prawie farmaceutycznym
(ograniczenie swobody działalności gospodarczej)
1.3. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego w prawie polskim
1.3.1. Pojęcie zdrowia publicznego
1.3.2. Zdrowie publiczne jako kategoria interesu publicznego
1.3.3. Ochrona zdrowia publicznego jako przesłanka ograniczenia
swobody działalności gospodarczej
1.4. Wnioski
2. Znaczenie ochrony zdrowia publicznego w implementacji
dyrektywy lękowej
2.1. Wprowadzenie
2.2. Zasady implementacji dyrektywy lękowej
2.3. Interpretacja postanowień dyrektywy lękowej
2.4. Wnioski
3. Wnioski końcowe

Rozdział II. Rodzaje komunikatów o produktach leczniczych
1. Pojęcie komunikatu o produkcie leczniczym (propozycja badawcza)
2. Pojecie produktu leczniczego
2.1. Ujęcie funkcjonalne produktu leczniczego
2.2. Ujęcie wizerunkowe produktu leczniczego
2.3. Produkty z pogranicza
3. Informacja regulowana
4. Reklama produktu leczniczego
4.1. Wprowadzenie
4.2. Nadawca komunikatu reklamowego
4.3. Cel reklamy
4.4. Rodzaje działalności reklamowej (zachęcanie i informowanie)
4.4.1. Subiektywna działalność reklamowa (zachęcanie)
4.4.2. Obiektywna działalność reklamowa (informowanie)
5. Informacja neutralna
6. Wnioski końcowe

Rozdział III. Ochrona zdrowia publicznego w przepisach
dotyczących informacji regulowanej
1. Ulotka i oznakowanie
1.1. Adresat ulotki i oznakowania
1.1.1. Ocena czytelności ulotki i oznakowania
1.1.2. Ulotki i oznakowanie dla osób słabowidzących
oraz niewidomych
1.2. Struktura ulotki i oznakowania
1.3. Zasady dotyczące treści ulotki i oznakowania
1.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
1.5. Wnioski
2. Korespondencja farmaceutyczna
2.1. Adresat korespondencji farmaceutycznej
2.2. Zasady przekazywania korespondencji farmaceutycznej
2.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.4. Wnioski
3. Ogłoszenia informacyjne
3.1. Wprowadzenie
3.2. Przedmiot ogłoszeń informacyjnych
3.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
4. Katalogi handlowe i listy cenowe
4.1. Treść list i katalogów
4.2. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
5. Kampania edukacyjna (komunikaty prozdrowotne)
5.1. Wprowadzenie
5.2. Przedmiot komunikatu prozdrowotnego
5 3. (Nie)obecność leku w komunikacie prozdrowotnym
5.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
5.5. Wnioski
6. Wnioski końcowe

Rozdział IV. Ochrona zdrowia publicznego w przepisach
dotyczących reklamy produktu leczniczego
A. Zasady prowadzenia reklam produktów leczniczych kierowanych
do dowolnego odbiorcy
1. Reguły dotyczące formułowania treści reklam leków
1.1. Klauzula generalna reklamy leków
1.1.1. Ustalenie znaczenia art. 53 ust. 1 PrawFarm jako
klauzuli generalnej
1.1.1.1. Funkcja definicyjna art. 53 ust. 1 PrawFarm
1.1.1.2. Art. 53 ust. 1 PrawFarm jako przepis o charakterze
ogólnym
1.1.1.3. Funkcja uzupełniająca art. 53 ust. 1 PrawFarm
1.1.1.4. Wnioski
1.1.2. Ujęcie reklamy w klauzuli generalnej
1.1.2.1. Obiektywna prezentacja leku
1.1.2.2. Obowiązek informowania o racjonalnym stosowaniu
leku
1.1.2.3. Zakaz wprowadzania w błąd
1.1.2.3.1. Wprowadzenie
1.1.2.3.2. Części reklamy objęte zakazem wprowadzania
w błąd
1.1.2.3.3. Zdefiniowanie wprowadzenia w błąd
1.1.2.3.3.1. Nieprawda reklamowa
1.1.2.3.3.2. Myląca prawda w reklamie
1.1.2.3.3.3. Dyskredytowanie
1.1.2.3.3.4. Reklama z "oczywistościami"
1.1.2.3.3.5. Zaniechanie informacyjne
1.1.2.3.3.6. Niepełne porównanie leków
1.1.2.3.3.7. Niezrozumiały przekaz
1.1.2.3.3.7.1. Informacje nieczytelne
1.1.2.3.3.7.2. Niejednoznaczność
1.1.2.3.3.7.3. Niekonsekwencja terminologiczna
1.1.2.3.4. Zasady ustalania wprowadzenia w błąd
1.1.2.3.4.1. Wprowadzenie
1.1.2.3.4.2. Metoda empiryczna
1.1.2.3.4.3. Metoda normatywna
1.1.2.3.4.3.1. Modele nabywców leków
1.1.2.3.4.3.2. Postulaty de lege ferenda
1.1.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
1.1.4. Wnioski
1.2. Obowiązek zachowania zgodności reklamy z CHPL
1.2.1. CHPL jako źródło wiadomości o leku
1.2.2. Charakter zakazu prowadzenia reklamy niezgodnej z CHPL
1.2.2.1. Bezwzględny zakaz czynienia odstępstw od CHPL
1.2.2.2. Zakaz częściowo poprawnych komunikatów
1.2.2.3. Dobór słownictwa w reklamie
1.2.3. Reklama zawierająca informacje niezgodne z CHPL
1.2.3.1. Zaprzeczenie CHPL
1.2.3.2. Informacje nieujęte w CHPL
1.2.3.3. Nadinterpretacja postanowień CHPL
1.2.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
1.2.5. Wnioski
2. Szczególne zasady treściowe dotyczące reklam kierowanych
do dowolnego odbiorcy
2.1. Reklama dwóch lub więcej leków
2.1.1. Zasady prezentowania dwóch lub więcej specyfików
w jednej reklamie
2.1.2. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.1.3. Wnioski
2.2. "Przypomnienie" reklamy
2.3. Reklama tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych
3. Zakazy ogólne dotyczące reklam leków
3.1. Zakaz kierowania reklamy do dzieci
3.1.1. Uwarunkowania socjologiczne
3.1.2. Pojęcie "dziecko"
3.1.3. Udział dzieci w reklamie leku
3.1.4. Zakres przedmiotowy zakazu
3.1.5. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.1.6. Wnioski
3.2. Zakaz reklamy leków niedopuszczonych do obrotu
3.2.1. Leki dopuszczone do obrotu
3.2.1.1. Leki dopuszczone na podstawie pozwolenia
3.2.1.2. Leki dopuszczone bez pozwolenia
3.2.1.2.1. Leki indywidualne
3.2.1.2.2. Niepełne produkty lecznicze (leki eksperymentalne
i farmaceutyczne składniki wytwórcze)
3.2.1.2.3. Leki sprowadzane nadzwyczajnie
3.2.2. Wyłączenia z pojęcia obrotu produktami leczniczymi
3.2.2.1. Obrót lekami należącymi do rezerw strategicznych
3.2.2.2. Przywóz próbek produktów leczniczych
3.2.2.3. Pomoc humanitarna
3.2.2.4. Szczepionki
3.2.2.5. Podawanie leków przez lekarza
3.2.2.6. Wnioski
3.2.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.2.4. Wnioski
3.3. Zakazane zachęty
3.3.1. Wprowadzenie
3.3.2. Postacie niedozwolonych prezentów
3.3.3. Konkursy dla nabywców leków
3.3.4. Promocja działalności aptek
3.3.5. Art. 53 ust. 2 PrawFarm jako legigenerali
3.3.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.3.7. Wnioski
4. Wnioski końcowe

B. Zasady prowadzenia reklam produktów leczniczych kierowanych
do publicznej wiadomości
1. Obligatoryjna część reklamy kierowanej do publicznej wiadomości
1.1. Ostrzeżenie
1.1.1. Treść ostrzeżenia
1.1.2. Forma ostrzeżenia
1.2. Obowiązkowe informacje o leku
1.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2. Fakultatywna część reklamy kierowanej do publicznej wiadomości
2.1. Persona non grata w reklamie
2.1.1. Wprowadzenie
2.1.2. Osoby publicznie znane
2.1.3. Fachowcy
2.1.4. Zakazane formy obecności osób publicznie znanych i fachowców
w reklamie
2.1.5. Dopuszczalność powoływania w reklamie publikacji
naukowych
2.1.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.2. Zakaz kwestionowania autorytetu lekarzy
2.3. Zakaz sugerowania nieszkodliwości leków
2.4. Zakaz uzasadniania bezpieczeństwa stosowania leków
ich naturalnym pochodzeniem
2.5. Zakaz reklamowania leków dla osób zdrowych
2.6. Zakaz odwoływania się do obaw pacjentów
2.7. Zakaz nadmiernego uszczegółowiania przekazu reklamowego
2.8. Zakaz manipulowania wiedzą o wskazaniach leków
2.9. Szczególne ograniczenia dotyczące informowania w reklamie
o skuteczności i działaniach niepożądanych leków
2.9.1. Zakaz "neutralizowania" działania leków
2.9.2. Zakaz gwarantowania sukcesu leczniczego
2.9.3. Zakaz prowadzenia reklamy porównawczej leków
2.9.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.10. Zakaz nadmiernego eksponowania jednostek chorobowych
w reklamie
3. Wyłączenia przedmiotowe w zakresie reklam kierowanych
do publicznej wiadomości
3.1. Zakaz reklamy leków narkotycznych
3.2. Zakaz reklamy leków refundowanych
3.3. Zakaz reklamy leków na receptę
3.3.1. Wprowadzenie
3.3.2. Analiza skutków dopuszczalności reklam leków na receptę
3.3.2.1. Rozszerzenie dostępu do informacji o lekach
3.3.2.2. Medykalizacja społeczeństwa
3.3.2.3. Podważanie relacji pacjentów z lekarzami
3.3.3. Wnioski
3.4. Zakaz reklamowania leków quasi-receptowych
3.5. Dopuszczalność prowadzenia kampanii promujących szczepienia
4. Wnioski końcowe

C. Zasady szczególne prowadzenia reklam produktów leczniczych
kierowanych do specjalistów
1. Adresaci reklam kierowanych do specjalistów
1.1. Osoby uprawnione do wystawiania recept
1.2. Osoby prowadzące obrót lekami
2. Informacyjny wymiar reklamy kierowanej do specjalistów
2.1. Obligatoryjna część przekazu
2.1.1. Wprowadzenie
2.1.2. Zasada kompletności katalogu informacji obligatoryjnych
2.1.3. Ograniczanie katalogu informacji obligatoryjnych
2.1.4. Obowiązek zachowania zgodności z CHPL
2.1.5. Zachowanie zgodności z dokumentami innymi niż CHPL
2.1.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
2.2. Przywoływanie informacji naukowych w reklamie
2.2.1. Fragmentaryczne przywołanie informacji naukowych
2.2.2. Zakaz modyfikacji informacji naukowych podawanych
w reklamie
2.2.3. Znaczenie obowiązku zachowania zgodności z CHPL
2.2.4. Obowiązek wskazania źródła informacji naukowej
2.2.5. Forma prac naukowych przywoływanych w reklamie
2.2.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3. Komercyjny wymiar reklamy kierowanej do specjalistów
(marketing bezpośredni)
3.1. Wizyty reklamowe
3.1.1. Wizyty u osób uprawnionych do wystawiania recept i osób
prowadzących obrót lekami
3.1.2. Wizyty u świadczeniodawców lub osób zatrudnionych
u świadczeniodawców
3.1.2.1. Pojęcie świadczeniodawcy
3.1.2.2. Udzielanie zgody na wizytę reklamową
3.1.2.3. Stosunek pracy świadczeniodawcy
3.1.3. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.1.4. Wnioski
3.2. Prezenty, spotkania promocyjne i sponsorowane konferencje
naukowe (Timeo danaos et dona ferentes)
3.2.1. Wprowadzenie
3.2.2. Zakaz wręczania prezentów
3.2.3. Legalne prezenty
3.2.4. Spotkanie sponsorowane
3.2.5. Sponsorowanie konferencji naukowych
3.2.6. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.3. Nieodpłatne przekazywanie próbek produktów
leczniczych
3.3.1. Odbiorca reklamy
3.3.2. Ograniczenie przedmiotowe (ilościowe i jakościowe)
3.3.3. Obowiązki informacyjne dotyczące przekazywania
próbek leków
3.3.4. Zgodność z przepisami dyrektywy lękowej
3.3.5. Spór o ocenę regulacji przekazywania próbek
4. Wnioski końcowe

Rozdział V. Ochrona zdrowia publicznego w kontekście
zagadnienia informacji neutralnej
1. Ochrona zdrowia publicznego a rozpowszechnianie informacji
neutralnej
2. Dopuszczalność rozpowszechniania informacji neutralnych
przez przedsiębiorców farmaceutycznych
3. Ograniczenia w dopuszczalności rozpowszechniania informacji
neutralnej a wolność słowa
4. Wnioski końcowe

PODSUMOWANIE
1. Zdrowie publiczne i ochrona zdrowia publicznego w aksjologii
systemu prawnego
2. Pojęcie produktu leczniczego
3. Reklama produktu leczniczego
4. Informacja regulowana
5. Informacja neutralna
6. Zagadnienie zgodności z przepisami dyrektywy lękowej

Literatura

Orzecznictwo

Opinie Rzeczników Generalnych

Akty prawne