JAKOŚĆ WYROBU MEDYCZNEGO JAKO DETERMINANTA JEGO WYBORU. STENTY NACZYNIOWE DO TĘTNICY UDOWEJ POWIERZCHOWNEJ

ISBN: 978-83-8085-876-3

204 stron
format: B5
oprawa: miękka
Rok wydania: 2020

Książka ukazuje pionierskie spojrzenie na zarządzanie jakością wyrobami medycznymi na przykładzie stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej. Zaprezentowano interdyscyplinarne podejście z zakresu zarządzania jakością produktu oraz medycyny. To znakomite kompendium wiedzy dla użytkowników stentów naczyniowych, producentów, inżynierów medycznych projektujących stenty naczyniowe do tętnicy udowej powierzchownej oraz osób zainteresowanych tematyką zarządzania jakością wyrobów medycznych. Opracowany model teoretyczny na podstawie badań empirycznych tworzy rozwiązanie do opracowania nowego, innowacyjnego wyrobu medycznego, ująwszy procesy zarządzania jakością i znaczącą rolę użytkownika, ale także stanowi podstawę do procesu doskonalenia już istniejącego wyrobu.

Publikacja skierowana jest do lekarzy, dyrekcji szpitali, inżynierów i konstruktorów wyrobów medycznych, studentów wybranych specjalizacji uniwersytetów medycznych, audytorów jakości, producentów stentów naczyniowych to tętnicy udowej powierzchownej, firm medycznych dystrybuujących stenty naczyniowe, działów zarządzania jakością w firmach produkujących wyroby medyczne.

SPIS TREŚCI

Wprowadzenie

Rozdział 1. Jakość wyrobu medycznego
1.1. Jakość wyrobu w ujęciu ogólnym
1.2. Definiowanie jakości wyrobu w kontekście użytkowania przez klienta, nabywcę, konsumenta i użytkownika
1.2.1. Użytkownik wyrobu medycznego przeznaczonego do procedur endowaskularnych jako finalny konsument w procesie zakupu
1.3. Zarządzanie jakością wyrobów medycznych skoncentrowane na użytkowniku
1.4. Projektowanie wyrobu przez użytkowników
1.4.1. Projektowanie wyrobów medycznych do zabiegów endowaskularnych przez użytkowników - studium przypadków

Rozdział 2. Jakość stentów naczyniowych
2.1. Wyzwania chirurgii naczyniowej w kontekście zabiegów (procedur) endowaskularnych
2.2. Rola, właściwości i parametry stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej jako element determinujący wybór użytkowników
2.2.1. Konsensus TASC II - aspekt kliniczny związany z wyborem wyrobu medycznego przez użytkownika
2.2.2. Problem kliniczny stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej. Metaanaliza badań klinicznych oceniających drożność i łamliwość stentów naczyniowych w obserwacji 12 miesięcznej
2.3. Kierunki rozwoju stentów naczyniowych

Rozdział 3. Wyniki badań dotyczące kryteriów jakościowych wyboru stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.1. Problematyka badań stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej
3.2. Cele i hipotezy badań
3.3. Metody prowadzonych badań
3.4. Badanie oceniające jakość stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
3.4.1. Metoda badania i charakterystyka użytkowników wyrobu medycznego
3.4.2. Dane dotyczące jakości stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.4.3. Dane dotyczące parametrów stentów (SFA), ująwszy wskazania użycia produktu zgodnie z konsensusem TASC II (zmiany typu: A, B, C, D) - zmiany typu A
3.4.4. Dane dotyczące mechanizmu uwalniania stentu i systemu wprowadzającego
3.4.5. Zależności wynikające z doświadczenia w stentowaniu oraz liczby przeprowadzonych procedur endowaskularnych przez użytkowników
3.5. Analiza badania oceniającego jakość stentów naczyniowych do tętnicy udowej powierzchownej (SFA)
3.6. Badanie porównujące platformę 5F do platformy 6F stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.6.1. Metoda badania i charakterystyka użytkowników wyrobu medycznego
3.6.2. Ocena systemu wprowadzającego
3.6.3. Ocena implantacji stentu
3.6.4. Zależności wynikające z rodzaju użytego stentu oraz doświadczenia użytkowników w stentowaniu
3.7. Analiza badania porównującego platformę 5F do platformy 6F stentów do tętnicy udowej powierzchownej
3.8. Podsumowanie badań własnych

Podsumowanie

Wnioski końcowe

Streszczenie

Abstract

Literatura

Spis rysunków

Spis tabel

Spis wykresów