CYWILNOPRAWNE ASPEKTY PRAWA FARMACEUTYCZNEGO

ISBN: 978-83-231-4422-9

442 stron
format: B5
oprawa: miękka
Rok wydania: 2020

Publikacja jest poświęcona stosunkom cywilnoprawnym łączącym podmioty sektora farmaceutycznego prowadzące działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Uwzględnia ono postanowienia około 150 źródeł polskiego prawa krajowego oraz prawa unijnego w brzmieniu na dzień 15 kwietnia 2020 r.
Monografia zawiera rozważania na temat wszystkich etapów obecności produktu leczniczego na rynku - od badań klinicznych i reklamy, przez obrót hurtowy i pośrednictwo, po obrót detaliczny i pozostałe formy bezpośredniego zaopatrywania ludności. Dotyczy zarówno materii z zakresu teorii prawa, jak i zagadnień szczególnie istotnych dla praktyki.

SPIS TREŚCI

Wykaz skrótów

Wstęp

ROZDZIAŁ I
Zagadnienia wprowadzające
1.1. Rozwój polskiego ustawodawstwa farmaceutycznego
Wnioski
1.2. Ustawa z 2001 r. w systematyce prawa farmaceutycznego oraz jej
przepisy ogólne
1.2.1. Ustawa z 2001 r. w systematyce prawa farmaceutycznego
1.2.2. Przepisy ogólne prawa farmaceutycznego
1.2.2.1. Uwagi wstępne
1.2.2.2. Podmiot odpowiedzialny i jego przedstawiciel, wytwórca
oraz importer w rozumieniu prawa farmaceutycznego
1.2.2.3. Produkt leczniczy
Wnioski
1.3. Odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez produkty lecznicze
1.3.1. Uwagi ogólne
1.3.2. Odpowiedzialność podmiotu wprowadzającego produkt
leczniczy do obrotu i wytwórcy na podstawie art. 4491
i następnych kodeksu cywilnego
1.3.3. Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
1.3.4. Obowiązki wytwórcy (importera)
Wnioski

ROZDZIAŁ II
Badania kliniczne produktów leczniczych
2.1. Podstawowe zagadnienia
2.1.1. Pojęcie badania klinicznego i przepisy regulujące badania
kliniczne
2.1.2. Badany produkt leczniczy
2.1.3. Uczestnik i świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym
2.1.4. Sponsor i jego przedstawiciel
2.1.5. Badacz i zespół badawczy
Wnioski
2.2. Odpowiedzialność deliktowa sponsora i badacza
2.2.1. Zasady ogólne odpowiedzialności sponsora i badacza
za czyny niedozwolone na gruncie prawa farmaceutycznego
oraz jej zakres
2.2.2. Przesłanki legalności badań klinicznych w prawie polskim
2.2.2.1. Przesłanki ogólne
2.2.2.2. Włączanie szczególnych kategorii uczestników do badań klinicznych
2.2.2.3. Obowiązki sponsora i badacza
2.2.3. Prowadzenie badań klinicznych na gruncie rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014
2.2.3.1. Przesłanki ogólne
2.2.3.2. Włączanie szczególnych kategorii uczestników do baŞ
dań klinicznych
2.2.3.3. Obowiązki sponsora i badacza
Wnioski
2.3. Stosunki umowne w badaniach klinicznych
2.3.1. Prowadzenie badań klinicznych na zlecenie
2.3.2. Współsponsorowanie
2.3.3. Umowa sponsora albo organizacji prowadzącej badania
kliniczne na zlecenie z badaczem
2.3.4. Umowa sponsora albo organizacji prowadzącej badania
kliniczne na zlecenie z ośrodkiem badawczym oraz umowa
trójstronna
2.3.5. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej sponsora
i badacza
2.3.5.1. Prawo unijne
2.3.5.2. Prawo polskie
2.3.6. Zachęty i gratyfikacje dla uczestników badań klinicznych
2.3.7. Przeniesienie praw do dokumentacji
Wnioski

ROZDZIAŁ III
Reklama produktów leczniczych
3.1. Pojęcie reklamy produktu leczniczego
3.1.1. Definicja reklamy produktu leczniczego
3.1.2. Działania wymienione w prawie farmaceutycznym jako
przykłady reklamy produktu leczniczego
3.1.3. Działania niestanowiące reklamy produktu leczniczego
Wnioski
3.2. Przesłanki ogólne legalności reklamy produktu leczniczego
3.2.1. Uwagi wstępne
3.2.2. Podmioty uprawnione do reklamowania produktu leczniczego
i obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
(importera równoległego)
3.2.3. Pozostałe zasady ogólne prowadzenia reklamy produktu
leczniczego
Wnioski
3.3. Prowadzenie szczególnych odmian reklamy produktu leczniczego
3.3.1. Reklama kierowana do publicznej wiadomości a reklama
kierowana do niektórych profesjonalistów
3.3.2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej
wiadomości
3.3.3. Reklama produktu leczniczego kierowana do niektórych
profesjonalistów
Wnioski

ROZDZIAŁ IV
Stosunki cywilnoprawne związane z obrotem produktem leczniczym
4.1. Uwagi ogólne
4.1.1. Zagadnienia wstępne
4.1.1.1. Pojęcie obrotu produktem leczniczym
4.1.1.2. Etapy obrotu produktem leczniczym
4.1.2. Zasady ogólne prowadzenia obrotu produktami leczniczymi
4.1.3. Pośrednictwo w obrocie produktem leczniczym
Wnioski
4.2. Zasady prowadzenia hurtowego obrotu produktem leczniczym
4.2.1. Podstawa prawna, podmioty i przedmioty wymiany hurtowej
oraz placówki obrotu hurtowego produktem leczniczym
4.2.2. Obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię
farmaceutyczną
4.2.2.1. Obowiązki w zakresie dystrybucji
4.2.2.2. Osoba Odpowiedzialna
4.2.2.3. Obowiązki związane z podejmowaniem działalności
w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
Wnioski
4.3. Obrót detaliczny
4.3.1. Placówki obrotu detalicznego
4.3.1.1. Uwagi ogólne
4.3.1.2. Pojęcie apteki
4.3.1.3. Apteka ogólnodostępna a inne placówki obrotu
detalicznego
4.3.1.4. Personel apteki
4.3.2. Dostępność produktów leczniczych a interes prowadzącego
obrót detaliczny
4.3.2.1. Asortyment apteki ogólnodostępnej
4.3.2.2. Cena produktów leczniczych
4.3.2.3. Ograniczenia swobody decydowania o zawarciu
umowy
4.3.2.4. Reklama placówek obrotu detalicznego
4.3.2.4. Rozkład godzin pracy aptek
4.3.2.5. Wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych
i ich zwrot
Wnioski

Zakończenie

Bibliografia