PRAWO BADAŃ KLINICZNYCH W ZARYSIE
red.nauk.MARCIN ŚLIWKA
Wydawnictwo: TNOiK
Cena: 89.90 zł
80.91 zł brutto
- Paczkomaty InPost 14.99 zł brutto
- Poczta Polska - odbiór w punkcie 9.99 zł brutto
- Poczta Polska - przedpłata 15.99 zł brutto
- Poczta Polska - pobranie 19.99 zł brutto
- Kurier DHL - przedpłata 18.99 zł brutto
- Kurier DHL - pobranie 21.99 zł brutto
- Odbiór osobisty - UWAGA - uprzejmie prosimy poczekać na informację z księgarni o możliwości odbioru zamówienia - 0.00 zł brutto
Opis
ISBN: 978-83-7285-697-5
334 stron
format: B5
oprawa: miękka
Rok wydania: 2013
Zakład Prawa Medycznego Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu 11 kwietnia 2013 roku zorganizował konferencje nt. Badania kliniczne produktów leczniczych - kierunki zmian. Celem konferencji było wskazanie czynników odpowiedzialnych za obecny poziom badań klinicznych oraz wskazanie kierunków dalszego rozwoju. Zmiany, które wydają się nieodzowne dotkną wszystkich uczestników rynku badań klinicznych: pacjentów, szpitale, przemysł farmaceutyczny, badaczy oraz sektor ubezpieczeniowy. Już teraz warto przygotować się na zmiany których zwiastunem może być m.in. przyjęty przez Komisje Europejską wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenie dyrektywy 2001/20/WE. Podczas konferencji wygłoszono referaty które znalazły się w niniejszej monografii. Całość problematyki podzielono na następujące części:- warunki przeprowadzenia badania klinicznego,- kompensacja szkód powstałych podczas badania klinicznego,- kierunki zmian.
SPIS TREŚCI
Wprowadzenie
Prof. dr hab. med. Stefan Raszeja
Rozdział I
WARUNKI PRZEPROWADZENIA BADANIA KLINICZNEGO
Urszula Drozdowska
Zgoda uczestnika badania klinicznego produktu leczniczego
Agata Wnukiewicz-Kozłowska
Badanie kliniczne z udziałem osób małoletnich - wybrane problemy
Marek Czarkowski
Rola komisji bioetycznej w badaniach klinicznych
Rozdział II
KOMPENSACJA SZKÓD
POWSTAŁYCH PODCZAS BADANIA KLINICZNEGO
Rafał Staszewski
Ośrodki badawcze w procesie realizacji badań klinicznych - uwarunkowania prawno-organizacyjne
Marta Cadomska-Cołąb
Odpowiedzialność cywilna za szkody powstałe podczas badania klinicznego
Grzegorz Łosik
Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora
Rozdział III
KIERUNKI ZMIAN
Marcin Śliwka
Konsekwencje uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE - uwagi na tle projektu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Załącznik 1
Wzór umowy trójstronnej, rekomendowany przez Szpital Kliniczny Przemienienia
Pańskiego UM w Poznaniu
Załącznik 2
Projekt Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań kliŞ
nicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy
2001/20/WE
Kod wydawnictwa: 978-83-7285-697-5
Ten produkt nie ma jeszcze opinii
Twoja opinia
aby wystawić opinię.
