POZAREJESTRACYJNE STOSOWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH A BADANIA KLINICZNE RAMY PRAWNE I PRAKTYKA W PODMIOTACH LECZNICZYCH W POLSCE

ISBN: 978-83-8291-229-6

175 stron
format: A5
oprawa: twarda
Rok wydania: 2022

Publikacja opisuje ramy prawne i praktykę prowadzenia badań klinicznych i stosowania leków off-label.

Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych oraz stosowania produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi budzą pewne wątpliwości interpretacyjne, co utrudnia ich stosowanie w praktyce. Liczne kontrowersje dotyczą w szczególności zasadności zaliczenia konkretnych procedur do eksperymentów leczniczych. Kwalifikacja ta ma istotną doniosłość praktyczną - wpływa na obowiązki lekarza przed przystąpieniem do sposobu leczenia, których ewentualne niedopełnienie może mieć wpływ na odpowiedzialność prawną.

Szczegółowo omówiono następujące zagadnienia:

pojęcie i rodzaje eksperymentów medycznych;
prawne zasady dopuszczalności innowacyjnego leczenia pacjentów;
badania kliniczne;
stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Książka jest adresowana przede wszystkim do adwokatów, radców prawnych, sędziów, prokuratorów, a także lekarzy, komisji bioetycznych i działów administracji podmiotów leczniczych.

SPIS TREŚCI

Wykaz skrótów
Wykaz literatury
Wstęp
Rozdział I. Pojęcie i rodzaje eksperymentów medycznych
ő1. Eksperyment medyczny a prawa człowieka
ő2. Ewolucja regulacji normatywnych dotyczących eksperymentów
medycznych
ő3. Pojęcie i rodzaje eksperymentów medycznych
ő4. Definicje prawne badania klinicznego
ő5. Pozarejestracyjne zastosowanie produktu leczniczego
ő6. Regulacje eksperymentów medycznych w prawie krajowym,
unijnym i międzynarodowym
ő7. Aspekty deontologiczne prowadzenia eksperymentów
medycznych
Rozdział II. Prawne zasady dopuszczalności innowacyjnego leczenia
pacjentów
ő1. Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych w prawie unijnym
oraz wpływ na ustawodawstwo krajowe
ő2. Regulacje prawne dotyczące badań klinicznych w prawie
krajowym
ő3. Dobra Praktyka Kliniczna
ő4. Organy kontrolne w procesie przeprowadzania badań klinicznych
I. Komisja bioetyczna
II. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
III. Europejska Agencja Leków
Rozdział III. Badania kliniczne
ő1. Regulacje wspólne dla wszystkich rodzajów badań
I. Zakres, cel i dopuszczalność badań klinicznych
II. Świadoma zgoda pacjenta na badanie kliniczne
III. Formularze świadomej zgody
IV. Charakter prawny zgody na zabieg medyczny
V. Świadoma zgoda w przypadku niektórych grup uczestników
VI. Świadoma zgoda w przypadku badań klinicznych z udziałem
osób ubezwłasnowolnionych albo niebędących w stanie
wyrazić opinii
ő2. Rodzaje badań klinicznych
I. Wprowadzenie
II. Badania kliniczne o niskim stopniu interwencji
III. Badania kliniczne sponsorowane
IV. Niekomercyjne badania kliniczne
ő3. Umowy dotyczące prowadzenia badań
I. Wprowadzenie
II. Odpowiedzialność cywilna za szkody wyrządzone w związku
z prowadzeniem badania klinicznego
ő4. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej
Rozdział IV. Stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami
rejestracyjnymi
ő1. Regulacja zasad stosowania produktów leczniczych
ő2. Dopuszczalność pozarejestracyjnego zastosowania produktów
leczniczych
ő3. Zastosowanie pozarejestrowe produktów leczniczych - kwalifikacja
z uwagi na przesłanki stosowania produktów leczniczych poza
wskazaniami rejestracyjnymi
ő4. Wpływ decyzji o refundacji na kwalifikację prawną zastosowania
leku off-label
ő5. Inne przypadki zastosowania leków poza wskazaniami
rejestracyjnymi
I. Główne postanowienia dyrektywy 2001/83/WE
II. Import docelowy
III. Indywidualne stosowanie leku
ő6. Relacje pomiędzy zastosowaniem produktów leczniczych off-label
a badaniami klinicznymi
ő7. Kwalifikacja prawna pozarejestrowego zastosowania produktów
leczniczych
Rozdział V. Praktyka prowadzenia badań klinicznych i leczenia off-label
w podmiotach leczniczych w Polsce
ő1. Zakres badań
ő2. Praktyka prowadzenia badań klinicznych w wybranych
placówkach w Polsce
I. Informacje udzielone przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
II. Informacje udzielone przez komisje bioetyczne
III. Badania ankietowe - profil ankietowanych
IV. Analiza wyników badań ankietowych przeprowadzonych
wśród lekarzy w zakresie badań klinicznych
ő3. Praktyka stosowania produktów leczniczych off-label w wybranych
placówkach na terenie Polski
I. Informacje udzielone przez komisje bioetyczne
II. Wyniki badań ankietowych
Zakończenie
ő1. Podsumowanie wyników badań w zakresie badań klinicznych
ő2. Podsumowanie wyników badań w zakresie stosowania produktów
leczniczych off-label
ő3. Znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych oraz
pozarejestrowego zastosowania produktów leczniczych wśród
lekarzy
ő4. Stosunek lekarzy do pacjentów w świetle wyników ankiety
ő5. Ocena funkcjonowania obowiązujących regulacji prawnych oraz
potrzeby zmian legislacyjnych w zakresie badań klinicznych
ő6. Ocena funkcjonowania obowiązujących regulacji prawnych
oraz potrzeby zmian legislacyjnych w zakresie pozarejestrowego
stosowania produktów leczniczych
ő7. Podsumowanie
Indeks rzeczowy